Popis materiálu používaného v lékařských flexibilních hadicích
K výrobě našich lékařských-silikonových hadic používáme platinou-tvrzený silikon, protože je to nejlepší typ pro lékařské a farmaceutické použití.
Hlavní výhody materiálu jsou:
Biokompatibilita:
Platinou-tvrzený silikon je výjimečně biokompatibilní, a proto je bezpečný kontakt s léky a tělesnými tekutinami.
Vysoká čistota:
V materiálu nejsou žádné zbytky peroxidu ani jiné škodlivé-produkty, takže při přesunu tekutin nehrozí žádné riziko kontaminace.
Málo vyluhovatelných a extrahovatelných látek:
Vyrobeno tak, aby zamezilo pohybu chemikálií, takže přenášená média zůstanou čistá a nepoškozená.
Žádný zápach a žádné chemikálie, které by vám mohly ublížit:
Dobré pro citlivé použití, kde ani malá kontaminace není v pořádku.
Průhlednost:
Jasný tvar umožňuje snadno vidět, jak se tekutina pohybuje, což zlepšuje kontrolu procesu a bezpečnost.
Platinou-tvrzený silikon je čistší, vydrží déle a lépe zvládá opakované sterilizační cykly než peroxidem-tvrzený silikon.
Možnost sterilizace
Pro lékařské a farmaceutické hadičky je velmi důležité, aby mohly být dobře sterilizovány. Naše sterilní přenosová hadice může být použita s mnoha různými způsoby sterilizace, aniž by ztratila svou sílu nebo účinnost.
Podporované způsoby sterilizace:
Sterilizace autoklávem (párou) probíhá při 121 stupních / 134 stupních.
Schopnost cyklů: Více než 100 cyklů bez poškození
Zachovává si pružnost a pevnost i po častém používání.
Gama paprsky:
Dobré pro systémy, které jsou použity pouze jednou, nebo programy, které již byly vyčištěny
Ethylenoxid (ETO):
Pracuje s jemným nastavením, které je třeba sterilizovat při nízkých teplotách
Po vyčištění výkon:
Žádné praskání, tvrdnutí nebo změna barvy.
Zůstává flexibilní a průhledný.
Stabilní chemické a fyzikální vlastnosti
Tím je zajištěna dlouhodobá spolehlivost systému a snížení nutnosti pravidelných výměn, což snižuje náklady.
Údaje o výkonu
|
Vlastnictví |
Typická hodnota |
|
Typ materiálu |
Silikon tvrzený platinou- |
|
Tvrdost |
50–70 Shore A |
|
Pevnost v tahu |
Větší nebo rovno 8 MPa |
|
Prodloužení při přestávce |
Větší nebo rovno 400 % |
|
Teplotní rozsah |
-60 stupňů až +200 stupňů |
|
Odolnost proti sterilizaci |
100+ cyklů autoklávu |
|
Průhlednost |
Vysoká (vizuální monitorování průtoku) |
|
Extrahovatelné |
Extrémně nízké |
|
Biokompatibilita |
Vyhovuje USP Class VI / ISO 10993 |
Podpora a dokumentace hadicového pilníku pro biofarmaceutický proces
Nabízíme plnou podporu dokumentace, aby vyhovovala přísným regulačním a validačním potřebám lékařského a farmaceutického průmyslu:
Existují dokumenty o biofarmaceutickém procesu hadic, které můžete získat:
COA je zkratka pro Certificate of Analysis.
Kontrolujeme kvalitu a shodu každé šarže.
MSDS: Bezpečnostní list materiálu
Úplné podrobnosti o složení, manipulaci a bezpečnosti látky.
Zprávy o biokompatibilitě:
Jedním z nich je dodržování pravidel specifikovaných USP VI a ISO 10993.
Dokumenty pro shodu s FDA:
Když se potraviny a zdravotnické potřeby dotknou, zkontrolujte bezpečnost.
Sledovatelnost šarží:
Plná sledovatelnost od surovin až po hotové výrobky, což zajišťuje, že lidé jsou zodpovědní a připraveni na audity.
Pomoc s validací:
Pomozte s ověřovacími kroky, které musí biotechnologické a farmaceutické podniky provést.
S touto úrovní dokumentace proběhnou audity a regulační kontroly hladce.
FAQ
Otázka: Proč jsou vaše silikonové hadice skutečně „lékařské kvality“?
Odpověď: Naše hadice jsou vyrobeny z platinou-tvrzeného silikonu a splňují přísné normy, jako je USP Class VI a ISO 10993. Jsou biokompatibilní, netoxické- a vhodné pro kontakt s farmaceutickými kapalinami a lékařskými aplikacemi.
Otázka: Vydrží hadice opakovanou sterilizaci?
Odpověď: Ano, naše silikonové hadice lékařské kvality jsou navrženy pro opakovanou sterilizaci. Mohou vydržet 100+ cyklů v autoklávu při 121 stupních nebo 134 stupních bez praskání, tvrdnutí nebo ztráty pružnosti. Jsou také kompatibilní s metodami sterilizace Gamma a ETO.
Otázka: Uvolňují hadice nějaké látky, které by mohly kontaminovat kapaliny?
Odpověď: Ne. Naše hadice se vyznačují extrémně nízkým obsahem extrahovatelných a vyluhovatelných látek, což zajišťuje, že nedochází ke kontaminaci nebo dopadu na čistotu přenášených kapalin. Díky tomu jsou ideální pro citlivé farmaceutické a biotechnologické procesy.
Otázka: Jakou dokumentaci poskytujete pro ověření a shodu?
Odpověď: Poskytujeme kompletní sadu dokumentace, včetně COA (Certificate of Analysis), MSDS, prohlášení o shodě FDA, zpráv o biologické kompatibilitě (USP třída VI / ISO 10993) a kompletní sledovatelnost šarží na podporu auditů a procesů validace.
Otázka: Mohou být hadice přizpůsobeny pro konkrétní aplikace?
Odpověď: Ano, nabízíme plné možnosti přizpůsobení včetně vnitřního průměru, tloušťky stěny, délky, tvrdosti a balení. Můžeme také poskytnout řešení na míru pro specifické požadavky na tlak, teplotu nebo sterilizaci.
Populární Tagy: lékařské silikonové hadice, Čína výrobci lékařských silikonových hadic, dodavatelé, továrna
